شرکت داروسازی Pfizer روز دوشنبه (9 نوامبر2020) اعلام کرد که تجزیه و تحلیل اولیه آزمایش واکسن کرونا ویروس نشان داده است که این واکسن در جلوگیری از بیماری Covid-19 بسیار موثر است ، این یک پیشرفت امیدوار کننده است زیرا جهان با نگرانی منتظر هرگونه خبر مثبت در مورد این بیماری همه گیر است که تا کنون منجر به کشته شدن بیش از 1.2 میلیون نفر نفر شده است.
Pfizer که واکسن را با داروساز آلمانی BioNTech تولید کرده است ، بر اساس اولین بررسی رسمی داده ها توسط یک گروه متخصص خارج ، تنها جزئیات کمی از آزمایشات بالینی خود را منتشر کرده است.
این شرکت اعلام کرده که تجزیه و تحلیل آنها نشان داده است که واکسن بیش از 90 درصد در پیشگیری از بیماری در بین داوطلبان موثر بوده است و هیچ نشانه ای مبنی بر عفونت ویروس کرونا مشاهده نشده است. اگر نتایج آزمایشات در همین سطح بالا بماند ، سطح حفاظتی آن را با واکسن های بسیار موثر در دوران کودکی برای بیماری هایی مانند سرخک برابری می کند. این شرکت گفت ، هیچ نگرانی جدی در زمینه ایمنی مشاهده نشده است. مدیران شرکت گفته اند که تا پایان سال میلادی جاری دوزهای کافی برای ایمن سازی 15 تا 20 میلیون نفر تولید شده است.
دانشمندان مستقل اما ، قبل از جمع آوری داده های ایمنی و کارآزمایی های طولانی مدت ، نسبت به نتایج زودهنگام اخطار داده اند. به علاوه، هیچ کس اطلاعی در مورد مدت زمانی که واکسن می تواند ایمنی ایجاد کند ندارد. با این وجود ، این پیشرفت، باعث می شود Pfizer اولین شرکتی باشد که نتایج مثبت کارآزمایی آزمایشی واکسن در آخرین مرحله را اعلام کند.
اطلاعات منتشر شده توسط Pfizer دوشنبه(9 نوامبر2020)، در یک خبر منتشر شده است ، نه یک مجله پزشکی بررسی شده توسط دانشمندان. بنابراین، شواهد قطعی در مورد ایمن و موثر بودن واکسن به صورت علمی تائید نشده است و یافته های اولیه بیش از 90 درصد اثر بخشی می تواند با ادامه آزمایشات تغییر کند. جسی گودمن ، استاد پزشکی و بیماری های عفونی در دانشگاه جورج تاون گفت: "ما باید داده های واقعی را ببینیم و به نتایج طولانی مدت نیاز خواهیم داشت." او گفت ، هنوز هم ، "این شاهدی بر کار سخت و علمی است که ما نتایج بسیار خوبی و سریع کسب می کنیم."
دانشمندان دیگر نیزتاکنون از داده ها متحیر شده بودند. آکیکو ایواساکی ، ایمونولوژیست در دانشگاه ییل گفت: "این واقعا یک عدد تماشایی است." "من انتظار نداشتم که اینقدر بالا باشد. من خودم را برای چیزی حدود 55 درصد آماده می کردم. "
دکتر سعد عمر مدیر موسسه بهداشت جهانی ییل ، گفت: اگر واکسن نهایی با آن سطح از کارایی پایان یابد(90 درصد) ، "از واکسن آنفلوانزای معمولی موثرتر خواهد بود و این واکسن می تواند تأثیر جدی در خم شدن منحنی این شیوع داشته باشد."
دکتر یانسن گفت که چون آزمایشات ادامه دارد ، یک هیئت مستقل علمی که اطلاعات را بررسی می کند ، جزئیات دیگری به او یا دیگر مدیران نگفته است ، از جمله اینکه آیا تعداد زیادی از افراد به فرم های خفیف در مقابل فرم های شدیدتر Covid-19 مبتلا شده اند؟ - اطلاعات اساسی که FDA گفته است که لازم است هر واکسن ویروس کرونا بر اساس آن ارزیابی شود. دکتر پل اوفیت ، استاد دانشگاه پنسیلوانیا و عضو هیئت مشاوره واکسن F.D.A. ، گفت که خبر پیشرفت سریع آزمایش Pfizer نشانه خوبی برای سایر آزمایشات است.
شرکتBioNTech (همکار فیزر در تولید واکسن کرونا) از فناوری استفاده کرد که هرگز برای استفاده در افراد تصویب نشده بود. در این روش، ماده ژنتیکی به نام RNA پیام رسان را گرفته و به سلولهای عضلانی تزریق می کنند ، که مانند دستورالعمل ساخت پروتئین - پروتئینی که در سطح ویروس کرونا وجود دارد – در بدن با آن رفتار می شود. سپس پروتئین ها، سیستم ایمنی بدن را تحریک می کنند و اعتقاد بر این است که منجر به محافظت طولانی مدت در برابر ویروس می شود.
BioNTech به سرعت 20 کاندید برای ساخت واکسن را شناسایی و آزمایش آنها را روی جوندگان آغاز کرد. اما این شرکت برای انجام سریع یک آزمایش بالینی عمده فاقد تجربه و منابع بود. بنابراین آقای صحین(مدیر عامل شرکت) با Pfizer تماس گرفت. این دو شرکت از سال 2018 برای تولید واکسن آنفولانزا در تلاش بودند و در طی یک روز از تماس آقای صحین با دکتر جانسن در Pfizer ، این شرکت ها توافق کردند که برای واکسن ویروس کرونا همکاری کنند. در اواسط ماه مارس ، این شرکت ها همکاری خود را اعلام کردند.
پس از آزمایشات اولیه انسانی ، آنها تشخیص دادند که دو کاندید واکسن یک واکنش ایمنی قوی ایجاد می کنند ، از جمله آنتی بادی علیه ویروس و سلول های ایمنی قدرتمند معروف به سلول های T. آنها برای شروع آزمایش با بیش از 30هزار داوطلب در ایالات متحده ، آرژانتین ، برزیل و آلمان مورد دیگری را با عوارض جانبی کمتر انتخاب کردند. در سپتامبر این شرکت آزمایش را به 44000 شرکت کننده گسترش داد.
پروتکل این آزمایش چهار تجزیه و تحلیل موقت را مجاز دانسته است - به نظر می رسد اولویت برای هیئت علمی بررسی کنندخ خارج از موسسه این است که نگرانی های ایمنی را شناسایی کرده و کارایی واکسن را ارزیابی کند.
نهادهای نظارتی در F.D.A. همیشه تردید داشته است که داده ها بر روی تعداد افراد کم برای کسب مجوز کافی است. این شرکت گفت ، پس از بحث در مورد موضوع با F.D.A ، تصمیم گرفتیم که ویروس بیش از آن در حال گسترش است تا منتظر تجزیه و تحلیل دوم از قبل برنامه ریزی شده – درزمان بندی باشیم. اما تا زمانی که شرکت مذاکرات خود را با آژانس به پایان رساند در روز یکشنبه ، در 94 درصد موارد نتیجه مثبت به دست آمد.
دکتر یانسن گفت: "معلوم شد که ما حتی بیش از آنچه انتظار داشتیم ، به دست آوردیم." بنابراین هیئت علمی خارجی 94 مورد را بررسی کرد .
توزیع گسترده واکسن Pfizer یک چالش لجستیکی است. از آنجا که با mRNA ساخته می شود ، دوزها باید در دمای فوق العاده سرد نگهداری شوند. در حالی که Pfizer یک کولر ویژه برای انتقال واکسن ، مجهز به سنسورهای حرارتی مجهز به GPS تولید کرده است.
اکثر متخصصان می گویند جهان برای پایان دادن به همه گیری به درمان ها و واکسن های زیادی احتیاج دارد.
دکتر بورلا گفت: " چیزهای زیادی برای بشریت در معرض خطر است."
مروری کوتاه برمراحل تولید واکسن:
آزمایش پیش بالینی: دانشمندان واکسن جدیدی را بر روی سلول ها آزمایش می کنند و سپس آن را به حیواناتی مانند موش یا میمون می دهند تا ببینند آیا پاسخ ایمنی ایجاد می کند یا خیر.
فاز 1 آزمایشات ایمنی: دانشمندان برای آزمایش ایمنی و دوز و همچنین تأیید تحریک سیستم ایمنی ، واکسن را به تعداد کمی از افراد می دهند.
مرحله 2 آزمایشات گسترده: دانشمندان این واکسن را به صدها نفر تقسیم شده به گروه های مختلف مانند کودکان و افراد مسن می دهند تا ببینند آیا تاثیر واکسن در آنها متفاوت است. این آزمایشات بیشتر ایمنی و توانایی واکسن را در تحریک سیستم ایمنی بدن آزمایش می کنند.
فاز 3 کارآزمایی: دانشمندان این واکسن را به هزاران نفر می دهند و در مقایسه با داوطلبانی که دارونما دریافت کرده اند ، منتظر می مانند تا چه تعداد مبتلا شوند. این آزمایشات می تواند تعیین کند که آیا واکسن از ویروس کرونا محافظت می کند یا خیر. در ماه ژوئن ، F.D.A. به سازندگان واکسن توصیه کرد که مایل است شواهدی مشاهده کنند که نشان می دهد واکسن ها می توانند حداقل از 50 درصد از کسانی که آن را دریافت می کنند محافظت کند. علاوه بر این ، آزمایشات فاز 3 به اندازه کافی بزرگ هستند که شواهدی از عوارض جانبی نسبتاً نادر را که ممکن است در مطالعات قبلی از دست رفته باشند ، نشان دهند.
تصویب زودرس یا محدود: چین و روسیه واکسن ها را بدون انتظار برای نتایج آزمایشات فاز 3 تصویب کرده اند. کارشناسان می گویند این روند عجولانه خطرات جدی دارد.
تصویب: تنظیم کنندگان در هر کشور نتایج آزمایش را بررسی می کنند و تصمیم می گیرند که واکسن را تأیید کنند یا خیر. در طی همه گیری ، ممکن است واکسن قبل از تأیید رسمی ، مجوز استفاده اضطراری را دریافت کند. هنگامی که واکسن مجوز گرفت ، محققان همچنان از افرادی که این واکسن را دریافت می کنند ، نظارت می کنند تا مطمئن شوند که آیا این واکسن ایمن است
فازهای ترکیبی: یکی از راه های تسریع در تولید واکسن ، ترکیب مراحل است. بعضی از واکسن های ویروس کرونا اکنون در مرحله آزمایش 1/2 قرار دارند ، به عنوان مثال ، آنها برای اولین بار بر روی صدها نفر آزمایش می شود.
مکث: اگر محققان علائم نگران کننده ای را در داوطلبان مشاهده کنند ، می توانند آزمایش را متوقف کنند. پس از تحقیقات ، آزمایشات ممکن است از سر گرفته شود یا رها شود.
واکسن های ژنتیکی
واکسنهایی که یک یا چند ژن از ویروس کرونا را به سلولهای ما منتقل می کنند تا پاسخ ایمنی بدن را تحریک کنند.
Modernaواکسن های مبتنی بر RNA پیام رسان (mRNA) را تولید می کند تا پروتئین های ویروسی در بدن تولید کند. آنها هنوز واکسنی را به بازار نیاورده اند. در ماه ژانویه ، آنها شروع به تولید واکسن برای ویروس کرونا کردند و از آن زمان دولت آمریکا ، تلاشهای Moderna را با پشتیبانی تقریباً 1 میلیارد دلاری مورد حمایت قرار داده است. آنها با مشارکت با انستیتوهای ملی بهداشت دریافتند که این واکسن از میمون ها در برابر ویروس کرونا محافظت می کند.
منبع: نیویورک تایمز: https://www.nytimes.com/2020/11/09/health/covid-vaccine-pfizer.html