مقالات شرکت داروسازی رها

جزوه آموزش عمومی GMP

این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

مقدمه

سازندگان فرآورده هاي دارویی می بایست محصولات دارویی را بگونه اي تولید نمایند تا اطمینان حاصل شود که براي استفاده مورد نظر مناسب بوده و ضمن انطباق با پروانه محصول ، بیماران را درمعرض خطرات ناشی از نامناسب بودن دارو از جنبه هاي ایمنی، کیفیت و کارایی، قرار نمی دهند. دریک شرکت داروسازي، مدیریت ارشد(مدیر عامل)، مسئول دستیابی به چنین اهداف کیفیتی بوده و نیازمند همکاري و تعهد کلیه پرسنل آن شرکت در واحدهاي مختلف و در تمامی سطوح شغلی و نیز همکاري و تعهد تامین کنندگان مواد اولیه دارویی و شرکت هاي پخش و توزیع کننده فرآورده ها و محصولات دارویی می باشد.

gmp2 

تعاریف :

سری ساخت (Batch =بچ)

مقدار مشخصی از مواد اولیه و مواد بسته بندي که در یک فرآیند یا چند سري فرآیند، فرآوري شده و انتظار می رود که همگن و هموژن باشند

 

بچ رکورد یا سابقه بچ(BR)

به تمام مستندات مربوط به مراحل ساخت یک محصول نهایی ابلاغ می شوn

 

محصول بینابینی  (Intermediate Product)

محصولی که تا حدودي فرایندهاي ساخت بر روي آن انجام شده و باید مراحل بعدي ساخت روي آن انجام گیرد تا به محصول بالک تبدیل گردد

 

محصول بالک  (Bulk Product)

محصولی که تمامی فرایندهاي ساخت بجز بسته بندي نهایی بر روي آن انجام شده است

 

 ایرلاک یا هوابند  (Air lock)

فضاي بسته اي که داراي دو درب یا بیشتر بوده و بین دو یا چند اتاق یا فضا یا بخش با کلاسهاي تمیزي متفاوت، تعبیه می شود که سبب کنترل جریان هوا در هنگام ورود بین آنها می شود. طراحی ایرلاك باید بگونه اي باشد که درب ها بطور همزمان باز نشوند.

 

برچسب زنی یا لیبل گذاری  (Labeling)

براي شناسایی مواد و یا تشخیص مراحل فرایند ساخت یا تعیین وضعیت مواد، محصولات، دستگاه ها و تجهیزات استفاده می گردد که شامل نام ماده، شماره بچ، اندازه بچ، مقدار، مرحله پروسه، تاریخ و امضاء و غیره می باشد.

 

اتاق تمیز  (Clean room)

اتاقی که ا ز نظر شرایط محیطی مانند دما، رطوبت، آلودگی ذر ه اي(ارتیکل) وآلودگی میکروبی(میکروارگانیسمها)، کنترل شده است.

 

منابع آلودگی در اتاقهای تمیز (Source of Contamination)

بطور کلی منابع آلودگی شامل پرسنل، محیط ، مواد، هوا، دستگاه ها و تجهیزات مورد استفاده، فرایندهاي ساخت، ظروف و اقلام بسته بندي می باشد

 

آلودگی متقابل (Cross Contamination)

به آلوده شدن مواد اولیه یا محصولات بینابینی یا محصولات نهایی با مواد اولیه یا محصولات دیگر در خلال فرایند ساخت اطلاق می شود.

 

کلیات :

اصول 9 گانه  GMP برطبق راهنماي PIC/S (انجمن همکاري بازرسین دارویی) شامل موارد زیر می باشد:

1- سیستم کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality System) 

2-  پرسنل (Personnel)

3-  ساختمان و دستگاه ها (Premises and Equipment)

4-  مستندات و مستندکردن (Documentation)

5-  تولید (Production)

  6-  کنترل کیفیت (Quality Control)

7-  فعالیتهاي برون سپاري شده یا قراردادي (Outsourced Activities)

  8-  شکایات وفراخوان(جمع آوري) محصول (Complaints and Product Recall)

 9-  خود بازرسی (Self Inspection)

 

fav    دانلود جزوه آموزشی GMP      

 

 

اطلاعات تماس

 

دفتر مرکزی: اصفهان – کیلومتر 7 جاده شیراز– شهرک صنعتی صفه – واحد 11 

کدپستی: 35148 - 81791

صندوق پستی: 567 - 81745

 

031-36540859 - 031-36540659

 

فکس: 36540959-031


 

دفتر فروش تهران: اشرفی اصفهانی جنوب، نرسیده به میدان صادقیه، خیابان سازمان آب غربی، ابتدای گلستان اول، ساختمان زمرد، پلاک 23، طبقه دوم، واحد 7

 

021-44084866-44084859

 

فکس: 44975532-021

 

موقعیت جغرافیایی