مقدمه
سازندگان فرآورده های دارویی می بایست محصولات دارویی را بگونه ای تولید نمایند تا اطمینان حاصل شود که برای استفاده مورد نظر مناسب بوده و ضمن انطباق با پروانه محصول ، بیماران را درمعرض خطرات ناشی از نامناسب بودن دارو از جنبه های ایمنی، کیفیت و کارایی، قرار نمی دهند. دریک شرکت داروسازی، مدیریت ارشد(مدیر عامل)، مسئول دستیابی به چنین اهداف کیفیتی بوده و نیازمند همکاری و تعهد کلیه پرسنل آن شرکت در واحدهای مختلف و در تمامی سطوح شغلی و نیز همکاری و تعهد تامین کنندگان مواد اولیه دارویی و شرکت های پخش و توزیع کننده فرآورده ها و محصولات دارویی می باشد.
تعاریف :
سری ساخت (Batch =بچ)
مقدار مشخصی از مواد اولیه و مواد بسته بندی که در یک فرآیند یا چند سری فرآیند، فرآوری شده و انتظار می رود که همگن و هموژن باشند
بچ رکورد یا سابقه بچ(BR)
به تمام مستندات مربوط به مراحل ساخت یک محصول نهایی ابلاغ می شوn
محصول بینابینی (Intermediate Product)
محصولی که تا حدودی فرایندهای ساخت بر روی آن انجام شده و باید مراحل بعدی ساخت روی آن انجام گیرد تا به محصول بالک تبدیل گردد
محصول بالک (Bulk Product)
محصولی که تمامی فرایندهای ساخت بجز بسته بندی نهایی بر روی آن انجام شده است
ایرلاک یا هوابند (Air lock)
فضای بسته ای که دارای دو درب یا بیشتر بوده و بین دو یا چند اتاق یا فضا یا بخش با کلاسهای تمیزی متفاوت، تعبیه می شود که سبب کنترل جریان هوا در هنگام ورود بین آنها می شود. طراحی ایرلاک باید بگونه ای باشد که درب ها بطور همزمان باز نشوند.
برچسب زنی یا لیبل گذاری (Labeling)
برای شناسایی مواد و یا تشخیص مراحل فرایند ساخت یا تعیین وضعیت مواد، محصولات، دستگاه ها و تجهیزات استفاده می گردد که شامل نام ماده، شماره بچ، اندازه بچ، مقدار، مرحله پروسه، تاریخ و امضاء و غیره می باشد.
اتاق تمیز (Clean room)
اتاقی که ا ز نظر شرایط محیطی مانند دما، رطوبت، آلودگی ذر ه ای(ارتیکل) وآلودگی میکروبی(میکروارگانیسمها)، کنترل شده است.
منابع آلودگی در اتاقهای تمیز (Source of Contamination)
بطور کلی منابع آلودگی شامل پرسنل، محیط ، مواد، هوا، دستگاه ها و تجهیزات مورد استفاده، فرایندهای ساخت، ظروف و اقلام بسته بندی می باشد
آلودگی متقابل (Cross Contamination)
به آلوده شدن مواد اولیه یا محصولات بینابینی یا محصولات نهایی با مواد اولیه یا محصولات دیگر در خلال فرایند ساخت اطلاق می شود.
کلیات :
اصول 9 گانه GMP برطبق راهنمای PIC/S (انجمن همکاری بازرسین دارویی) شامل موارد زیر می باشد:
1- سیستم کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality System)
2- پرسنل (Personnel)
3- ساختمان و دستگاه ها (Premises and Equipment)
4- مستندات و مستندکردن (Documentation)
5- تولید (Production)
6- کنترل کیفیت (Quality Control)
7- فعالیتهای برون سپاری شده یا قراردادی (Outsourced Activities)
8- شکایات وفراخوان(جمع آوری) محصول (Complaints and Product Recall)
9- خود بازرسی (Self Inspection)